Qualität

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Wir sind zertifiziert nach folgenden Normen:

  • Qualitätsmanagement Medizinprodukte
    DIN EN ISO 13485
  • Qualitätsmanagement DIN EN ISO 9001:2000
  • Umweltmanagementsystem DIN EN ISO 14001

Das Qualitätsmanagement bei MEDIKOMP umfasst strategisches und operatives Management. Durch dieses aktive Zusammenspiel bieten wir unseren Kunden Produkte auf höchstem Qualitätsniveau und unseren Mitarbeitern ein lebendes QM-System. Unser Ziel ist es, durch Qualitätsbeherrschung und Qualitätsverbesserung unser Qualitätsmanagementsystem stetig voran zu treiben. Für die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485 und der US-Regularien 21CFR820 setzen wir unterschiedliche Instrumente ein. Dazu gehören zum Beispiel dokumentierte In-Prozesskontrollen und Endprüfungen. In unserer zerspanenden Fertigung sind für einen Großteil der Bauteile die zu prüfenden Merkmale und Prüfintervalle genau definiert. Die Messungen werden teilweise von den Mitarbeitern an der Maschine oder durch die Qualitätssicherung im Messraum vorgenommen. Dazu stehen neben Höhenmessgeräten auch zwei 3D-Koordinatenmessmaschinen zur Verfügung. Somit stellen wir sicher, dass fehlerhafte Produkte frühzeitig erkannt und dem Prozess entzogen werden. Ist für Ihr Produkt die Rückverfolgbarkeit wichtig, haben wir selbstverständlich auch dafür einen dokumentierten Prozess. Wir können serialisierte Produkte im SAP dokumentieren und die Verwendung jederzeit nachvollziehen. Nicht nur In-Prozessprüfungen stellen bei MEDIKOMP die Produktqualität sicher. Wir führen ebenfalls Wareneingangsprüfungen durch. Wir haben zum Beispiel zertifizierte Prüfer, die gemäß IPC-A-610 elektronische Komponenten einer Sichtprüfung unterziehen. Somit können wir bereits am Beginn unserer Wertschöpfungskette die Verwendung von fehlerfreien Komponenten sicherstellen. Ein weiteres Instrument zur Sicherstellung der Produktqualität ist die Validierung. Prozesse, deren Endergebnis nicht oder mit hohem Aufwand geprüft werden kann, werden bei MEDIKOMP validiert. So zum Beispiel unser Laserschweißprozess. Jedes neue Teil wird einem Freigabeprozess unterzogen, um sicherzustellen, dass die Produktanforderungen erfüllt werden.

Qualität beschränkt sich bei MEDIKOMP also nicht nur auf das Produkt, sondern wird innerhalb der gesamten Organisation gelebt und umgesetzt!